Walidacja metod analitycznych dla laboratoriów farmaceutycznych - szkolenie online

• Personel laboratoriów badawczych o profilu farmaceutycznym.
• Pełnomocnicy ds. jakości.
• Konsultanci/auditorzy w zakresie GMP

Szkolenie prowadzone zdalnie poprzez sesję wideokonferencji on-line z wykorzystaniem dedykowanych narzędzi.

Uczestnicy dostają link do otwarcia sesji. Materiały są dostępne w wersji elektronicznej.

Opis szkolenia – rozszerzenie

Szkolenie online „Walidacja metod analitycznych dla laboratoriów farmaceutycznych” zostało zaprojektowane jako praktyczne, dwudniowe kompendium wiedzy dla osób pracujących w środowisku regulowanym. Program opiera się na wymaganiach ICH, GMP, GLP oraz zapisach Farmakopei Europejskiej i Amerykańskiej, a także uwzględnia zalecenia Przewodnika Eurachem w zakresie walidacji metod analitycznych.

Uczestnicy poznają kolejne etapy procesu walidacji – od planowania i opracowania protokołu, poprzez realizację badań walidacyjnych, aż po ocenę wyników oraz przygotowanie raportu z walidacji. Omawiane są kluczowe parametry walidacyjne metod analitycznych, w tym m.in.: specyficzność, liniowość, zakres, dokładność, precyzja, granica wykrywalności (LOD), granica oznaczalności (LOQ) oraz odporność metody. Szkolenie obejmuje również interpretację wyników oraz ustalanie kryteriów akceptacji zgodnie z obowiązującymi wytycznymi.

Istotnym elementem programu są ćwiczenia praktyczne z wykorzystaniem programu Excel. Uczestnicy wykonują obliczenia parametrów walidacyjnych na przykładowych danych, ucząc się prawidłowego opracowania wyników i ich interpretacji w kontekście wymagań regulacyjnych.

Szkolenie skierowane jest do pracowników laboratoriów farmaceutycznych zaangażowanych w opracowywanie, walidację i nadzór nad metodami analitycznymi. Udział w zajęciach pozwala uporządkować wiedzę dotyczącą wymagań formalnych oraz praktycznych aspektów prowadzenia walidacji metod analitycznych.

Najczęściej zadawane pytania

Czy szkolenie jest zgodne z aktualnymi wymaganiami regulacyjnymi?

Tak. Program opiera się na wytycznych ICH oraz wymaganiach GMP i GLP, a także odnosi się do zapisów Farmakopei Europejskiej i Amerykańskiej oraz zaleceń Przewodnika Eurachem dotyczących walidacji metod analitycznych.

Czy szkolenie ma charakter praktyczny?

Tak. Oprócz omówienia wymagań formalnych uczestnicy wykonują ćwiczenia obliczeniowe w programie Excel, analizując przykładowe dane i ucząc się prawidłowej interpretacji wyników walidacji.

Czy wymagana jest zaawansowana znajomość statystyki?

Nie. Zagadnienia statystyczne omawiane są w zakresie niezbędnym do prawidłowej oceny parametrów walidacyjnych, a ćwiczenia prowadzone są w sposób usystematyzowany i praktyczny.

Jakie dokumenty są omawiane podczas szkolenia?

W trakcie szkolenia omawiane są zasady opracowywania protokołu walidacyjnego oraz raportu z walidacji, zgodnie z wymaganiami regulacyjnymi.

W jakiej formie realizowane jest szkolenie online?

Szkolenie prowadzone jest w formie zdalnej (online), z wykorzystaniem materiałów szkoleniowych udostępnianych uczestnikom w wersji elektronicznej.