Cele szkolenia
- Zapoznanie z wymaganiami normy ISO 13485:2016 oraz praktycznymi zagadnieniami wdrażania, utrzymania oraz ciągłego doskonalenia systemu wg wymagań ISO 13485:2016. Omówienie kluczowych aspektów i praktycznych przykładów zw. z nadzorem nad dokumentami, przeglądami zarządzania, oceną dostawców oraz działań korygujących i zapobiegawczych.
- Pozyskanie praktycznej wiedzy z punktu widzenia wytwórcy wyrobów medycznych, jak i oceny systemu zarządzania jakością podczas audytów
Symbol szkolenia
ISO13485-PTerminy i miejsce
-
23 - 24 kwietnia 2026Lokalizacja: Kraków, ul. Bociana 22a
Czas trwania: 2 dni po 8 godz.
Program i ćwiczenia:
Program szkolenia:
- Wprowadzenie, przedstawienie, plan szkolenia, zasady obowiązujące podczas szkolenia.
- Struktura normy, Zakres normy, powołana normatywne, terminy i definicje (Punkty 1,2,3)
- System Zarządzania Jakością (Wymagania ogólne, Wymagania dotyczące dokumentacji (Punkt 4)
- Odpowiedzialność kierownictwa (Punkt 5)
- Zarządzanie zasobami (Punkt 6)
- Realizacja wyrobu (Punkt 7.1 oraz 7.2)
- Projektowanie i rozwój (Punkt 7.3)
- Zakupy (Punkt 7.4)
- Produkcja i dostarczanie usługi (Punkt 7.5)
- Nadzorowania wyposażenia do monitorowania i pomiarów (Punkt 7.6)
- Pomiary, analiza i doskonalenie (Punkt 8)
Ćwiczenia:
- Nadzór nad dokumentami, Nadzór nad zapisami – ćwiczenie.
- Weryfikacja kompletności i poprawności dokumentacji z wymaganiami normy.
- Przegląd zarządzania – ćwiczenie.
- Przygotowanie danych wejściowych do przeglądu zarządzania zgodnie z wymaganiami normy.
- Informacje dotyczące zakupów, Weryfikacja zakupionego wyrobu. – ćwiczenie.
- Przygotowanie oceny dostawcy zgodnie z wytycznymi oraz wymaganiami normy.
- Audyt wewnętrzny, Działania korygujące, Działania zapobiegawcze – zadanie warsztatowe.
- Przygotowanie raportu z audytu i przeprowadzenie symulacji rozmów audytowych.
Korzyści dla uczestnika:
Uczestnik dowiaduje się:
- Jakie są wymagania normy ISO13485:2016 dla wytwórców wyrobów medycznych
- Jakie są praktyczne rozwiązania we wdrażaniu wymagań normy.
- Jak nadzorować dokumenty i zapisy.
- Jak przygotować dane do przeglądu zarządzania i dokumentować dane wejściowe i wyjściowe z przeglądu zarządzania.
- Jak weryfikować zakupione wyroby oraz dokonywać oceny dostawców.
- Jak zgodnie w wymaganiami normy nadzorować procesy projektowania i rozwoju oraz procesy wytwarzania i nadzorowania wyrobu.
- Planować oraz przeprowadzać audyty wewnętrzne.
- Jak definiować niezgodności oraz wdrażać rozwiązania działań korygujących i zapobiegawczych.
Uczestnik nauczy się:
- w odpowiednim zakresie stosować normę ISO13485:2016,
- na przykładzie praktycznym wdrożeń spełnienia wymagań normy oraz powiązanych dyrektyw,
- sprawować nadzór nad dokumentami, dokonywać oceny dostawców oraz prowadzić działania korygujące i zapobiegawcze,
Zdobyte kwalifikacje/umiejętności:
- Znajomość wymagań normy ISO132485:2016
- Przykłady praktycznych rozwiązań stosowanych wśród wytwórców wyrobów medycznych
Adresaci:
- Osoby odpowiedzialne za nadzorowanie, utrzymywanie i doskonalenie Systemu Zarządzania Jakością wytwórców wyrobów medycznych.
- Pracownicy oraz współpracownicy firm wytwórców wyrobów medycznych.
- Pracownicy i współpracownicy dostawców dla firm wytwórców wyrobów medycznych.
Dodatkowe informacje:
Cena szkolenia obejmuje:
- udział w szkoleniu,
- materiały w formie papierowej, segregator, notatnik, długopis,
- bezpłatny dostęp do elektronicznych materiałów szkoleniowych
- certyfikat uczestnictwa w szkoleniu,
- możliwość bezpłatnych 3-miesięcznych konsultacji po szkoleniu,
- obiady, przerwy kawowe oraz słodki poczęstunek
479190
Data startu:
23.04.2026
Data zakończenia:
24.04.2026
Lokalizacja:
Kraków, ul. Bociana 22a
Identyfikacja szkolenia
ID szkolenia (TQM ID):
212
Symbol szkolenia:
ISO13485-P
Nazwa szkolenia:
Systemy zarządzania jakością w branży medycznej wg ISO 13485
Status produktu szkoleniowego:
Aktualne
Typ szkolenia:
szkolenie otwarte i zamknięte
Ostatnia synchronizacja:
19 May 2025 15:16
Ostatnia aktualizacja:
15 December 2025 15:14
Slug szkolenia:
systemy-zarzadzania-jakoscia-w-branzy-medycznej-wg-iso-13485
Dane szkolenia
Język szkolenia:
Polski
Czas trwania:
2 dni po 8 godz.
Dni szkoleniowe:
2
Szacunkowy udział części praktycznej:
0
Slug szkolenia powiązanego:
systemy-zarzadzania-jakoscia-w-branzy-medycznej-wg-iso-13485-szkolenie-online
Kategorie
Tematyka główna:
Normy, wymagania i audity
URL tematyki:
/normy-wymagania-i-audity/
Dane terminów
Szkolenie zdalne (online):
Gwarantowane:
Gwarantowany:
Wybierz termin:
2026-04-23
Najbliższy termin - zakończenie:
2026-04-24
Najbliższy termin - cena netto:
2750
Najbliższy termin - cena brutto:
0
Najbliższy termin - rozpoczęcie godzina:
23 April 2026 08:30
Najbliższy termin - zakończenie godzina:
24 April 2026 16:30
Treści opisowe
Program i ćwiczenia:
Program szkolenia:
- Wprowadzenie, przedstawienie, plan szkolenia, zasady obowiązujące podczas szkolenia.
- Struktura normy, Zakres normy, powołana normatywne, terminy i definicje (Punkty 1,2,3)
- System Zarządzania Jakością (Wymagania ogólne, Wymagania dotyczące dokumentacji (Punkt 4)
- Odpowiedzialność kierownictwa (Punkt 5)
- Zarządzanie zasobami (Punkt 6)
- Realizacja wyrobu (Punkt 7.1 oraz 7.2)
- Projektowanie i rozwój (Punkt 7.3)
- Zakupy (Punkt 7.4)
- Produkcja i dostarczanie usługi (Punkt 7.5)
- Nadzorowania wyposażenia do monitorowania i pomiarów (Punkt 7.6)
- Pomiary, analiza i doskonalenie (Punkt 8)
Ćwiczenia:
- Nadzór nad dokumentami, Nadzór nad zapisami – ćwiczenie.
- Weryfikacja kompletności i poprawności dokumentacji z wymaganiami normy.
- Przegląd zarządzania – ćwiczenie.
- Przygotowanie danych wejściowych do przeglądu zarządzania zgodnie z wymaganiami normy.
- Informacje dotyczące zakupów, Weryfikacja zakupionego wyrobu. – ćwiczenie.
- Przygotowanie oceny dostawcy zgodnie z wytycznymi oraz wymaganiami normy.
- Audyt wewnętrzny, Działania korygujące, Działania zapobiegawcze – zadanie warsztatowe.
- Przygotowanie raportu z audytu i przeprowadzenie symulacji rozmów audytowych.
Korzyści dla uczestnika:
Uczestnik dowiaduje się:
- Jakie są wymagania normy ISO13485:2016 dla wytwórców wyrobów medycznych
- Jakie są praktyczne rozwiązania we wdrażaniu wymagań normy.
- Jak nadzorować dokumenty i zapisy.
- Jak przygotować dane do przeglądu zarządzania i dokumentować dane wejściowe i wyjściowe z przeglądu zarządzania.
- Jak weryfikować zakupione wyroby oraz dokonywać oceny dostawców.
- Jak zgodnie w wymaganiami normy nadzorować procesy projektowania i rozwoju oraz procesy wytwarzania i nadzorowania wyrobu.
- Planować oraz przeprowadzać audyty wewnętrzne.
- Jak definiować niezgodności oraz wdrażać rozwiązania działań korygujących i zapobiegawczych.
Uczestnik nauczy się:
- w odpowiednim zakresie stosować normę ISO13485:2016,
- na przykładzie praktycznym wdrożeń spełnienia wymagań normy oraz powiązanych dyrektyw,
- sprawować nadzór nad dokumentami, dokonywać oceny dostawców oraz prowadzić działania korygujące i zapobiegawcze,
Zdobyte kwalifikacje/umiejętności:
- Znajomość wymagań normy ISO132485:2016
- Przykłady praktycznych rozwiązań stosowanych wśród wytwórców wyrobów medycznych
Adresaci:
- Osoby odpowiedzialne za nadzorowanie, utrzymywanie i doskonalenie Systemu Zarządzania Jakością wytwórców wyrobów medycznych.
- Pracownicy oraz współpracownicy firm wytwórców wyrobów medycznych.
- Pracownicy i współpracownicy dostawców dla firm wytwórców wyrobów medycznych.
Dodatkowe informacje:
Cena szkolenia obejmuje:
- udział w szkoleniu,
- materiały w formie papierowej, segregator, notatnik, długopis,
- bezpłatny dostęp do elektronicznych materiałów szkoleniowych
- certyfikat uczestnictwa w szkoleniu,
- możliwość bezpłatnych 3-miesięcznych konsultacji po szkoleniu,
- obiady, przerwy kawowe oraz słodki poczęstunek
Dodatkowe informacje
Podsumowanie:
Potrzebujesz pomocy?:
Szkolenia otwarte i zamknięte
Karolina Paluch
Starszy Specjalista ds. Realizacji Szkoleń
Dział Szkoleń
szkolenia.zamkniete@tqmsoft.eu
798 982 919
Anna Wnęk
Młodszy Specjalista ds. Realizacji Szkoleń
Dział Szkoleń
szkolenia.otwarte@tqmsoft.eu
452 268 626
Najbliższe szkolenie otwarte
2750.00 zł netto
3382.50 zł brutto
Trwa przeliczanie ceny...
Miejsca
Trwa sprawdzanie stanu magazynowego...
Jak się zgłosić na szkolenie?
- Pobierz kartę zgłoszenia
- Wypełnij i opieczętuj
- Wyślij na szkolenia.otwarte@tqmsoft.eu
Gotowe!
Szukasz
innego terminu, miasta
a masz do przeszkolenia minimum 4 pracowników?
Zapytaj nas o możliwości
Powiązane
Wymagania Dobrych Praktyk Produkcji (GMP) dla branży kosmetycznej zgodnie z PN-EN ISO 22716
Symbol szkolenia:
ISO 22716
1950.00 zł netto
2398.50 zł brutto
2398.50 zł brutto
Więcej
Podstawy GMP dla branży farmaceutycznej
Symbol szkolenia:
GMP-P
1600.00 zł netto
1968.00 zł brutto
1968.00 zł brutto
Więcej
Audyt wewnętrzny według ISO 13485
Symbol szkolenia:
ISO13485-A
2750.00 zł netto
3382.50 zł brutto
3382.50 zł brutto
Więcej
Wymagania Dobrych Praktyk Produkcji (GMP) dla branży kosmetycznej zgodnie z PN-EN ISO 22716 - szkolenie online
Symbol szkolenia:
ISO 22716-ONL
2250.00 zł netto
2767.50 zł brutto
2767.50 zł brutto
Więcej
Potrzebujesz pomocy?
Szkolenia otwarte i zamknięte
Karolina Paluch
Starszy Specjalista ds. Realizacji Szkoleń
Dział Szkoleń
szkolenia.zamkniete@tqmsoft.eu
798 982 919
Anna Wnęk
Młodszy Specjalista ds. Realizacji Szkoleń
Dział Szkoleń
szkolenia.otwarte@tqmsoft.eu
452 268 626